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    微生物限度檢測必須要知道的幾大點

    發布時間:2020-10-12   點擊次數:279次

    《中國藥典》微生物限度儀2015年版微生物限度檢查法修訂后將分為三個附錄:
    特點:微生物限度儀
          1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目
          能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中藥特點的微生物限度標準
          2、化學藥、生物制品的限度標準(菌數及控制菌)已與美、歐、日藥典的限度標準一致或更嚴格
          3、新設立的中藥提取物和中藥飲片的微生物限度標準(僅規定了控制菌),菌數計數限度等待調研數據
          展望:
          1、結合GMP管理的步伐,進一步合理制定含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準
          2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中藥提取物、中藥飲片、草藥的微生物限度標準


          1、非無菌藥品微生物限度檢查:微生物計數法
          2、非無菌藥品微生物限度檢查:控制菌檢查法
          3、非無菌藥品微生物限度標準。
          修訂后的微生物限度檢查法暫不收載于《中國藥典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國藥典》2015年版,在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。
          非無菌藥品微生物限度標準的整合、修訂

          1、藥典委員會微生物專業委員會的修訂思路

          2、修訂后限度標準的總體結構
          3、修訂后限度標準各項具體規定
          藥典委員會微生物專業委員會的修訂思路
          修訂思路
          (1) 2010版中國藥典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合
          整合:采用一部的項目作為合并后限度標準的基礎
          (2)與美、歐、日藥典比較,修訂中國藥典的微生物限度標準
          1、參照歐、美、日藥典一致的表示形式,采用較清晰直觀的表格形式列出各類藥品和原敷料的微生物限度標準
          2、菌數計數結果以10n表示;
          3、以“需氧菌總數”取代“細菌數”,以“耐膽鹽革蘭陰性菌”取代“大腸菌群”
          2、修訂后限度標準的總體結構(共9項、4個表)
          1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定
          2、用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法的規定
          3、非無菌化學藥品及生物制品制劑的微生物限度標準
          4、非無菌不含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準
          5、非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準
          6、非無菌的藥用原料及輔料微生物限度標準
          7、中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準
          8、有兼用途徑的制劑應符合各給藥途徑的標準
          9、霉變、長螨者以不合格論
          2015版微生物限度標準的特點及展望

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